BACKGROUND: La malattia renale diabetica (DKD) è una complicanza grave associata al diabete mellito e può causare malattia renale allo stadio terminale (ESRD). La medicina tradizionale cinese (MTC) è ampiamente utilizzata in Cina per il trattamento della DKD, in particolare della microalbuminuria e della macroalbuminuria. Questo studio affronterà l’efficacia e la sicurezza della Formula Shenzhuo (SZF), un rimedio di medicina cinese frequentemente prescritto, in pazienti con DKD con macroalbuminuria.

METODI : Questo studio è uno studio clinico controllato della durata di 24 settimane, randomizzato, multicentrico  che includerà 120 pazienti con DKD di età compresa tra 18 e 80 anni con una proteina urinaria di 24 ore ( 24-h UP) tra 0,5 g e 3 g di creatinina sierica (SCr) ≤ 133 μmol / L (1,5 mg / dL) e confronta la somministrazione della formula SZF con la somministrazione di irbesartan. La variazione UP di 24 ore dalla linea di base alla settimana 24 rappresenterà l’endpoint primario con endpoint secondari tra cui SCr, tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), sintomi TCM, tasso di escrezione di albumina urinaria (UAER), ecc. Saranno anche valutate le valutazioni di sicurezza.

DISCUSSIONE: questo studio fornirà una prova iniziale riguardante l’efficacia e la sicurezza di SZF rispetto a irbesartan nel trattamento dei pazienti con DKD con macroalbuminuria.

Trials. 2018 Mar 27;19(1):200. doi: 10.1186/s13063-018-2573-z.

Chinese herbal medicine Shenzhuo Formula treatment in patients with macroalbuminuria secondary to diabetic kidney disease: study protocol for a randomized controlled trial.

Zhao XM1,2, Zhang Y3, He XH1, Chen HD4, Wang ZF5, Guo J6, Wang XM1, Gao ZZ1,2, Wang JP7, Liu W8, Zhao LH9, Tong XL10.