Hao-yue Huang, et al. Effect and Safety of Herbal Medicine Foot Baths in Patients with Diabetic Peripheral Neuropathy: A Multicenter Double-Blind Randomized Controlled Trial.
Chinese Journal of Integrative Medicine Volume 30, pages 195–202, (2024)

Le statistiche della International Diabetes Federation (IDF) dimostrano che nel 2017 c’erano circa 425 milioni di persone con diabete in tutto il mondo; si stima che il numero salirà a 629 milioni entro il 2045. La prevalenza del diabete e del pre-diabete in Cina è aumentata rispettivamente all’11,6% e al 50,1%, a causa dell’elevato apporto calorico, dello stile di vita sedentario e di altri fattori di rischio. 

La neuropatia diabetica periferica (DPN) è una complicanza cronica comune del diabete mellito, con una prevalenza una tantum di circa il 50%. I sintomi clinici della neuropatia diabetica periferica comprendono prurito, intorpidimento, sensazione di bruciore, iperalgesia e debolezza degli arti, che hanno una grave influenza negativa sulla qualità della vita del paziente. La neuropatia diabetica periferica è considerata un importante fattore di rischio per il piede diabetico e per le malattie secondarie come l’ulcerazione del piede e persino l’amputazione. 

Le opzioni cliniche attualmente disponibili per i pazienti con neuropatia diabetica periferica includono quanto segue: rimozione eziologica; farmaci neurotrofici; e trattamento sintomatico.

La neuropatia diabetica periferica è una complicanza microvascolare causata da ischemia locale e neuropatia. Le biopsie hanno rivelato cambiamenti strutturali graduali nella microvascolarizzazione nervosa che vanno da una neuropatia lieve a grave. I sintomi della neuropatia sono più gravi negli arti inferiori con scarsa circolazione e ricche terminazioni nervose. Pertanto, le terapie intese a migliorare la microcircolazione potrebbero alleviare i sintomi della neuropatia diabetica periferica. Sfortunatamente, il frequente fallimento della somministrazione di farmaci per via orale o endovenosa è dovuto all’insufficiente concentrazione plasmatica nelle estremità distali.

Obiettivo della ricerca: valutare l’effetto e la sicurezza dei pediluvi con il Decotto Tangbi Waixi (TW) nel trattamento di pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN).

Metodi: Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco. I partecipanti con neuropatia periferica diabetica sono stati reclutati tra il 18 novembre 2016 e il 30 maggio 2018 da 8 ospedali in Cina. Tutti i pazienti hanno ricevuto trattamenti di base per la gestione glicemica. I pazienti hanno ricevuto pediluvi con il Decotto Tangbi Waixi da 66,9 g (gruppo di intervento) o 6,69 g (gruppo di controllo) per 30 minuti una volta al giorno per 2 settimane e seguiti da un riposo di 2 settimane, come ciclo terapeutico. Se il punteggio totale del Toronto Clinical Scoring System (TCSS-TS) ⩾6 punti, i pazienti hanno ricevuto un totale di 3 cicli terapeutici (per 12 settimane) e sono stati seguiti per 12 settimane. L’outcome primario era il cambiamento nel punteggio TCSS-TS a 12 e 24 settimane. Gli esiti secondari includevano cambiamenti nella velocità di conduzione nervosa motoria bilaterale (MNCV) e nella velocità di conduzione nervosa sensoriale (SNCV) del nervo peroneo mediano e comune. È stata valutata anche la sicurezza.

Risultati: sono stati arruolati in totale 632 pazienti e 317 e 315 sono stati randomizzati rispettivamente nei gruppi di intervento e di controllo. Dopo l’intervento di 12 settimane, i pazienti di entrambi i gruppi hanno mostrato diminuzioni significative nei punteggi TCSSTS e aumenti significativi di MNCV e SNCV dei nervi peroneo mediano e comune rispetto al pre-trattamento (P <0,05). La riduzione del punteggio TCSS-TS a 12 settimane e l’aumento della SNCV del nervo mediano a 24 settimane nel gruppo di controllo erano maggiori rispetto a quelli del gruppo di intervento (P<0,05). Il numero di eventi avversi non differiva significativamente tra i gruppi (P>0,05) e nessun evento avverso grave era correlato al trattamento.

Conclusione: il trattamento con pediluvi del Decotto Tangbi Waixi è stato sicuro e ha apportato benefici significativi ai pazienti con neuropatia periferica diabetica. Una dose bassa del Decotto Tangbi Waixi sembrava essere più efficace di una dose elevata.

Il Decotto Tangbi Waixi è una formula medicinale cinese prescritta per il trattamento neuropatia periferica diabetica. È composto da pepe di Caienna/peperoncino (Capsicum annuum Linn.), pepe rosso di Sichuan (Zanthoxylum bungeanum Maxim.), incenso (Boswellia carterii), mirra (Commiphora myrrha), caprifoglio (Caulis lonicerae), borneolo (derivato dalla canfora albero, Cinnamomum camphora) e cartamo (Carthamus tinctorius). Il farmaco di controllo è costituito da un decimo del peso secco degli estratti del Decotto Tangbi Waixi ed è simile al Decotto Tangbi Waixi nell’aspetto, nella forma, nel peso, nell’odore e nel colore. Le piante di entrambi i gruppi verranno estratte e trasformate in granuli solubili in acqua calda. La Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Company (Wuxi, Cina) ha prodotto i granuli utilizzati in questo studio. Il Decotto Tangbi Waixi W o il farmaco di controllo sono mostrati in Figura.